影像科器械GCP相關(guān)知識考核題

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一、選擇題

1.安康市中心醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗影像專業(yè)組的二級質(zhì)控體系中，一級質(zhì)控由誰負責?（）

A. 機構(gòu)辦公室質(zhì)控組B. 專業(yè)組設(shè)立的兩名質(zhì)控員C. 申辦方監(jiān)查員D. 主要研究者

2.對于持續(xù)時間≤14 個月的醫(yī)療器械臨床試驗，質(zhì)控節(jié)點至少需要幾次?（）

A. 2 次B. 3 次C. 4 次D. 5 次

3.臨床試驗啟動前，以下哪項不是必須檢查的內(nèi)容?（）

A. 已獲得 NMPA 的批準或同意的書面文件B. 申辦者提供的醫(yī)療器械臨床前研究資料及臨床相關(guān)資料C. 受試者的隨訪記錄D. 研究方案已經(jīng)倫理委員會審批通過

4.嚴重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者需在獲知后多長時間內(nèi)填寫《醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告表》并提交?（）

A. 12 小時B. 24 小時C. 48 小時D. 72 小時

5.不良事件（）的處理原則中，中度不良事件應(yīng)采取的措施是?（C）

A. 無需特別處理B. 僅對癥治療C. 中止試驗，進行針對性醫(yī)療處理D. 立即停止臨床試驗并緊急救治

6.火災應(yīng)急預案中，磁共振掃描間發(fā)生小型火情時，應(yīng)使用哪種設(shè)備撲救?（）

A. 普通滅火器B. 滅火毯C. 水基型滅火器D. 二氧化碳滅火器

7.臨床試驗監(jiān)查員（CRA）備案時，不需要提供的材料是?（）

A. CRA 派遣函或委托書B. 個人財產(chǎn)證明C. GCP 培訓證書D. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)學歷證書復印件

8.首例受試者入組后，CRA 需向機構(gòu)辦公室遞交的文件是?（）

A. 臨床試驗總結(jié)報告B. 臨床試驗項目進度報告表C. 不良事件記錄表D. 嚴重不良事件報告表

9.臨床試驗結(jié)束后，原始資料的保存期限自臨床試驗結(jié)束之日起不少于多少年?（）

A. 5 年B. 8 年C. 10 年D. 15 年

10對于器械缺陷引起的 SAE，研究者首先應(yīng)采取的措施是?（）

A. 立即停止使用該器械并隔離存放B. 向申辦方報告C. 填寫《醫(yī)療器械缺陷報告表》D. 向倫理委員會報告

11.臨床試驗過程中，CRF 表的填寫要求不包括以下哪項?（）

A. 規(guī)范B. 及時C. 完整D. 可隨意修改

12.火災發(fā)生時，人員疏散應(yīng)遵循的原則是?（）

A. 醫(yī)務(wù)人員先撤，受試者后撤B. 患者先撤、重患者和老人先撤、醫(yī)務(wù)人員最后撤C. 年輕人先撤，老年人后撤D. 隨意疏散

13.專業(yè)組質(zhì)控員在發(fā)現(xiàn)研究者未及時報告 AE/SAE 時，應(yīng)立即采取的措施是?（）

A. 隱瞞不報B. 上報主要研究者，啟動內(nèi)部核查程序C. 自行處理D. 等待申辦方發(fā)現(xiàn)

14.臨床試驗監(jiān)查員更換時，原監(jiān)查員需完成的工作不包括?（）

A. 出具《CRA 變更告知函》B. 完成一次監(jiān)查計劃《臨床試驗項目進度報告表》C. 帶新監(jiān)查員到機構(gòu)辦公室備案D. 遞交紙質(zhì)版《臨床試驗項目進度報告表》

15.以下哪項不屬于嚴重不良事件（SAE）的范疇?（）

A. 導致死亡B. 身體結(jié)構(gòu)或功能的永久性缺陷C. 輕度頭暈、惡心D. 需住院治療或延長住院時間

二、判斷題（5 題）

1.臨床試驗過程中，所有不良事件都必須有記錄，嚴重不良事件按規(guī)定報告并有記錄。

對錯

2.火情無法控制時，應(yīng)優(yōu)先搶救試驗數(shù)據(jù)和物資，再啟動人員疏散程序。

對錯

3.臨床試驗監(jiān)查員（CRA）無需接受本中心的監(jiān)督和考核。

對錯

4.不良事件的轉(zhuǎn)歸評價分為痊愈、減輕、持續(xù)、加重四類。

對錯

三、填空題

器械缺陷是指：（）

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