醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識考試

歡迎參加本次考試，本次考試旨在考察護(hù)理人員對醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的掌握情況。請認(rèn)真作答，考試總分100分。

1. 基本信息：

一、單選題（每題8分，共40分）

2. 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的哪類醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件

質(zhì)量合格質(zhì)量不合格未經(jīng)注冊過期失效

3. 正常使用醫(yī)療器械時，對于沒有使用說明的醫(yī)療器械應(yīng)按照什么進(jìn)行操作

個人經(jīng)驗廠家口頭告知一般可接受的慣例隨意操作

4. 開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的社會意義不包括以下哪項

減少或者避免同類不良事件的重復(fù)發(fā)生減少患者使用醫(yī)療器械的風(fēng)險保障廣大人民群眾用械安全提高醫(yī)療器械的銷售價格

5. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反相關(guān)規(guī)定造成患者人身損害的事故屬于什么

醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療事故正常醫(yī)療現(xiàn)象患者自身原因

6. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展什么工作

定期清潔不良事件監(jiān)測廣告宣傳價格調(diào)整

二、多選題（每題12分，共60分）

7. 醫(yī)療器械不良事件中的正常使用包括按照哪些進(jìn)行操作

使用說明一般可接受的慣例操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查操作者進(jìn)行的調(diào)整操作者進(jìn)行的待機(jī)

8. 開展不良反應(yīng)事件監(jiān)測的社會意義包括以下哪些

減少同類不良事件的重復(fù)發(fā)生避免同類不良事件的重復(fù)發(fā)生保障廣大人民群眾用械安全提高對醫(yī)療器械性能的要求提高對醫(yī)療器械功能的要求

9. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反哪些規(guī)定造成患者人身損害的事故屬于醫(yī)療事故

醫(yī)療衛(wèi)生管理法律行政法規(guī)部門規(guī)章診療護(hù)理規(guī)范診療護(hù)理常規(guī)

10. 使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的哪些情況而未導(dǎo)致傷害的事件，屬于醫(yī)療器械不良事件

缺陷質(zhì)量問題正常磨損功能障礙外觀瑕疵

11. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械哪些情況，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告

不良事件可疑不良事件正常使用現(xiàn)象輕微磨損預(yù)期效果

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