專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范培訓(xùn) 考試

總分100分，60分合格，參加考試 9 人，合格人

您的姓名：

1、多選題：以下哪些屬于GCP的基本原則？

科學(xué)性倫理性公正性經(jīng)濟(jì)性

2、單選題：GCP（Good Clinical Practice）的主要目的是什么？

提高藥品銷售量保護(hù)受試者的權(quán)益和安全降低臨床試驗(yàn)成本縮短藥品上市時(shí)間

3、單選題:申辦者提供的試驗(yàn)用藥品由（）負(fù)責(zé)管理。

A. 申辦者B. 研究者C. 藥品監(jiān)督管理部門D. 倫理委員會(huì)

4、單選題:受試者在臨床試驗(yàn)過程中有權(quán)（）

A. 隨時(shí)退出試驗(yàn)B. 要求增加試驗(yàn)報(bào)酬C. 查閱其他受試者的資料D. 修改自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)

5、單選題:臨床試驗(yàn)方案的制定者是（）

A. 申辦者B. 研究者C. 申辦者和研究者共同制定D. 倫理委員會(huì)

6. 多選題：倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）

A. 審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B. 保障受試者的權(quán)益和安全C. 對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查D. 對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查E. 決定是否批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案

7. 多選題：申辦者的職責(zé)有（）

A. 選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B. 提供試驗(yàn)用藥品和對(duì)照品C. 監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)展D. 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用E. 向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重不良事件

8. 多選題：受試者的權(quán)益保護(hù)包括（）

A. 知情權(quán)B. 隱私權(quán)C. 自愿參加和隨時(shí)退出權(quán)D. 獲得適當(dāng)補(bǔ)償權(quán)E. 要求試驗(yàn)成功權(quán)

9. 多選題：臨床試驗(yàn)的基本文件包括（）

A. 臨床試驗(yàn)方案B. 研究者手冊(cè)C. 病例報(bào)告表D. 受試者簽署的知情同意書E. 倫理委員會(huì)批件

10. 多選題：數(shù)據(jù)管理的要求包括（）

A. 保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B. 完整性C. 可溯源性D. 保密性E. 隨意修改數(shù)據(jù)以符合預(yù)期結(jié)果

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