QHS Week-法規(guī)知識競賽(KSH)

1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心目標(biāo)是確保藥品的:

A. 生產(chǎn)成本最低化B. 生產(chǎn)過程高效化C. 質(zhì)量持續(xù)符合預(yù)定用途和注冊要求D. 包裝美觀且便于運輸

2. 下列哪項是GMP對生產(chǎn)區(qū)潔凈級別劃分的主要依據(jù)?

A. 空氣溫度和濕度B. 空氣中懸浮粒子和微生物的數(shù)量C. 設(shè)備占地面積大小D. 生產(chǎn)人員數(shù)量

3. 按照GMP要求，物料供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由哪個部門負(fù)責(zé)?

A. 生產(chǎn)部門單獨決定B. 質(zhì)量管理部門參與并批準(zhǔn)C. 采購部門獨立完成D. 企業(yè)負(fù)責(zé)人直接指定

4. 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是:

A. 隱瞞不報以避免麻煩B. 繼續(xù)生產(chǎn)并事后補(bǔ)救C. 立即暫停操作并報告質(zhì)量部門D. 由生產(chǎn)班長自行決定處理

5. GMP對“批號”的定義是:

A. 藥品出廠日期B. 用于識別一個特定批次藥品的唯一代碼C. 藥品生產(chǎn)流水線編號D. 藥品儲存位置編號

6. 藥品包裝操作中，GMP要求必須進(jìn)行哪項檢查以防止混淆和差錯?

A. 包裝材料顏色檢查B. 標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品相符性檢查C. 包裝設(shè)備運行速度檢查D. 包裝車間溫濕度檢查

7. 藥品召回的最終決策權(quán)屬于:

A. 銷售部門負(fù)責(zé)人B. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）D. 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

8. 下列哪項是GMP對文件管理的基本要求?

A. 文件可以口頭傳達(dá)代替B. 文件修改后無需記錄修改歷史C. 所有操作需有書面規(guī)程，記錄應(yīng)及時、真實、完整D. 文件僅需保存電子版即可

9.依據(jù)ISO 13485，組織必須建立風(fēng)險管理過程并貫穿于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。（）

A. 是B. 否

10.醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)驗證必須確保輸出滿足輸入要求，且確認(rèn)活動必須證明產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求。（）

A. 是B. 否

11.對于無菌醫(yī)療器械，組織可以僅依賴最終產(chǎn)品的無菌檢驗結(jié)果來放行，無需對環(huán)境監(jiān)控提出特殊要求。（）

A. 是B. 否

12. 組織可以將其醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)全部委托給外部供方（外包），并免除自身對產(chǎn)品符合法規(guī)要求的責(zé)任。（）

A. 是B. 否

13. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時，必須立即將其銷毀，無需進(jìn)行原因調(diào)查。（）

A. 是B. 否

14.ISO 13485要求組織必須建立忠告性通知（如產(chǎn)品召回、現(xiàn)場安全通知）的發(fā)布和實施程序。（）

A. 是B. 否

15. 醫(yī)療器械的標(biāo)記（標(biāo)簽）和包裝過程屬于生產(chǎn)和服務(wù)提供的一部分，必須進(jìn)行確認(rèn)和控制。（）

A. 是B. 否

16. 依據(jù)ISO 13485要求，組織的質(zhì)量管理體系文件必須包括一份單獨編制的《質(zhì)量手冊》。（）

A. 是B. 否

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