2026年1月王瓜店街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥事管理法律與法規(guī)培訓(xùn)考試

歡迎參加本次藥事管理法律與法規(guī)考試，本考試旨在考察您對(duì)相關(guān)知識(shí)的掌握情況。請(qǐng)認(rèn)真作答，考試時(shí)間為XX分鐘。

1. 基本信息：

姓名：

一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）

2. 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨不包括以下哪項(xiàng)

加強(qiáng)藥品管理保證藥品質(zhì)量保障公眾用藥安全和合法權(quán)益促進(jìn)藥品出口貿(mào)易維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

3. 負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工業(yè)和信息化部國(guó)家中醫(yī)藥管理局

4. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有何種證件方可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證進(jìn)口藥品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

5. 以下哪種藥品屬于特殊管理藥品

感冒藥抗生素麻醉藥品維生素助消化藥

6. 藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)衛(wèi)生健康部門(mén)廣播電視管理部門(mén)新聞出版部門(mén)

7. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種本單位臨床需要的品種市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種價(jià)格低廉的品種

8. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)報(bào)告

立即3日內(nèi)7日內(nèi)15日內(nèi)30日內(nèi)

9. 處方藥與非處方藥分類管理辦法規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家中醫(yī)藥管理局

10. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是

GSPGCPGMPGLPGAP

11. 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由哪個(gè)部門(mén)采取緊急控制措施，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局藥品生產(chǎn)企業(yè)

二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共50分）

12. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品的哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理

研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用廣告

13. 以下哪些屬于假藥

藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的變質(zhì)的藥品被污染的藥品藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

14. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求包括

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制

15. 我國(guó)藥品注冊(cè)分類包括

化學(xué)藥品生物制品中藥天然藥物醫(yī)療器械

16. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的職責(zé)包括

藥品采購(gòu)供應(yīng)處方調(diào)劑臨床藥學(xué)服務(wù)藥品質(zhì)量管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

17. 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存，專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求

安裝專用防盜門(mén)實(shí)行雙人雙鎖管理具有相應(yīng)的防火設(shè)施具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)

18. 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容

藥品通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)信息

19. 以下哪些情形，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以罰款

未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的生產(chǎn)、銷售假藥的生產(chǎn)、銷售劣藥的藥品廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容不符的

20. 藥品召回管理辦法中，藥品召回的主體包括

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品使用單位

21. 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法規(guī)定，申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)需要具備的條件包括

取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作經(jīng)所在單位考核同意無(wú)犯罪記錄

三、判斷題（每題2分，共10分）

22. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以憑處方銷售處方藥，也可以不憑處方銷售處方藥。

對(duì)錯(cuò)

23. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。

對(duì)錯(cuò)

24. 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。

對(duì)錯(cuò)

25. 非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不需要印有規(guī)定的標(biāo)志。

對(duì)錯(cuò)

26. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)費(fèi)用由被抽查單位支付。

對(duì)錯(cuò)

四、填空題（每空2分，共10分）

27. 《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品______制度。

28. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨______制度。

29. 處方藥廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的______上發(fā)布。

30. 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額______倍以上______倍以下的罰款。

31. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，恪守職業(yè)道德，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證______、合理用藥。

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